Pajak.com, Jakarta – Vaksin buatan anak bangsa bernama Merah Putih akhirnya mendapat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) perdana dari Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Artinya, vaksin ini akan segera diujikan pada manusia.
“Sebuah kemajuan kita bersama bahwa Badan POM telah memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) perdana untuk vaksin karya anak bangsa yaitu Vaksin Merah Putih,” jelas Kepala BPOM Penny K Lukito dikutip dari keterangan resmi, Selasa (8/2).
Penny menyampaikan, sebelumnya sudah ada 13 vaksin COVID-19 yang disetujui BPOM telah memperoleh Emergency Use Authorization (EUA), dan beberapa di antaranya telah digunakan dalam program vaksinasi nasional. Namun, vaksin tersebut merupakan vaksin impor yang dikembangkan dari luar negeri.
Sementara Vaksin Merah Putih dikembangkan oleh Peneliti Universitas Airlangga (UNAIR) bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia. Vaksin Merah Putih dengan platform inactivated virus dikembangkan menggunakan virus SARS-CoV-2 yang berasal dari pasien COVID-19 di Surabaya.
Penny mengatakan, Badan POM sebagai otoritas pengawas obat dan makanan di Indonesia memiliki wewenang untuk memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) di Indonesia. Untuk melangkah ke fase uji klinik, diperlukan data hasil studi nonklinik berupa keamanan dan imunogenisitas pada hewan uji.
Ia mengklaim bahwa pihaknya telah mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin ini pada hewan uji mencit dan Macaca Fascicularis (monyet ekor panjang).
Comments