“Hasil evaluasi Badan POM terhadap kesiapan site uji klinik tersebut dapat disimpulkan bahwa site uji klinik telah siap dengan fasilitas, dokumen, dan standard operating procedures (SOP) yang diperlukan,” imbuhnya.
Setelah mendapat persetujuan pelaksanaan uji klinik, Vaksin Merah Putih akan diuji klinik fase I/II dengan melibatkan 90 relawan pada fase I, dan 405 relawan di fase II. Adapun subjek tersebut akan dibagi menjadi tiga kelompok yaitu kelompok yang akan mendapatkan vaksin dosis 3 mikrogram dan 5 mikrogram, serta vaksin kontrol yang akan diberikan 2 kali suntikan dengan interval 28 hari.
Penny memastikan, jika berjalan sesuai timeline dan roadmap yang telah direncanakan serta hasil interim uji klinik fase I/II yang memenuhi syarat, maka uji klinik fase III dapat dilanjutkan pada bulan April 2022.
“Setelah itu apabila telah diperoleh hasil interim uji klinik fase III, maka dapat berproses untuk pengajuan persetujuan EUA dari Badan POM sekitar pertengahan Juli 2022,” ungkapnya.
Ia pun menambahkan, Badan POM terus mengawal pemenuhan CPOB fasilitas sarana produksi skala komersial PT Biotis Pharmaceutical Indonesia, terutama dalam penyiapan skala produksi untuk uji klinik fase III.
“Jika sesuai dengan timeline, diperkirakan sertifikat CPOB skala komersial dapat diterbitkan pada April 2022,” pungkasnya.
Comments