Oleh karena itu, untuk memperkuat industri farmasi, BPOM mengawal penuh percepatan persiapan fasilitas pembuatan vaksin yang akan dilakukan oleh Biotis Pharmaceutical dan tim peneliti dari Unair. Dukungan dimulai dari persiapan, yang meliputi fasilitas fill and finish; fasilitas upstream/downstream; visitasi untuk melihat gap assessment; asistensi; desk consultation; pelaksanaan inspeksi dan penyelesaian perbaikan/corrective and preventive action (CAPA) untuk mendapatkan sertifikat CPOB.
“Melalui proses panjang tersebut, Biotis Pharmaceutical Indonesia telah memenuhi persyaratan, sehingga BPOM dapat menerbitkan Sertifikat CPOB untuk fasilitas fill and finish. Biotis Pharmaceutical Indonesia merupakan industri farmasi atau produsen vaksin kedua di Indonesia setelah PT Bio Farma,” kata Penny.
Ia mengungkapkan, saat ini tim peneliti Unair dan Biotis Pharmaceutical menggunakan platform inactivated virus untuk mengembangkan Vaksin Merah Putih. Penny memastikan, seluruh pengujian vaksin dilakukan dengan standar internasional.
“Uji pra-klinik tahap pertama pada hewan uji transgenic mice telah diselesaikan. Saat ini sedang berlangsung uji pra-klinik tahap kedua pada hewan uji macaca. Pelaksanaan uji klinik pada manusia juga akan dimulai dalam waktu dekat. Untuk uji pra-klinik, vaksin harus diproduksi dalam skala laboratorium dengan mengikuti kaidah good laboratory practice (GLP). Pada tahapan uji klinik vaksin juga harus mengikuti kaidah good clinical practice (GCP) dan diproduksi di fasilitas yang memenuhi syarat good manufacturing practice (GMP),” jelasnya.
Comments