Pajak.com, Jakarta – Indonesia akan memproduksi Vaksin Merah Putih mulai tahun depan, tepatnya pada semester I-2022. Vaksin COVID-19 ini resmi dikembangkan oleh Universitas Airlangga (Unair) dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia (Biotis Pharmaceutical) setelah mendapat sertifikat cara produksi obat yang baik (CPOB) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), pada Rabu (18/8).
“Target memproduksi vaksin Merah Putih pada semester 1-2022. Tentu dengan pendampingan pengawasan dari BPOM kami bertekad tak hanya jadi pelopor tapi juga mendorong kemandirian bio farmasi di Indonesia,” ungkap Direktur Utama PT Biotis Pharmaceuticals FX Sudirman dalam konferensi pers virtual.
Di kesempatan yang sama, Kepala BPOM Penny Lukito menjelaskan, dalam rangka mendukung kemandirian obat dan vaksin nasional, para ilmuwan di Indonesia harus terus berusaha untuk melakukan penelitian dan pengembangan terhadap vaksin COVID-19, yaitu melalui pengembangan Vaksin Merah Putih.
“Vaksin Merah Putih merupakan vaksin karya para peneliti di Indonesia yang dikembangkan dari tahap awal mulai dari pengembangan seed vaksin baru hingga proses formulasi dan pengisian (filling),” kata Penny.
Oleh karena itu, untuk memperkuat industri farmasi, BPOM mengawal penuh percepatan persiapan fasilitas pembuatan vaksin yang akan dilakukan oleh Biotis Pharmaceutical dan tim peneliti dari Unair. Dukungan dimulai dari persiapan, yang meliputi fasilitas fill and finish; fasilitas upstream/downstream; visitasi untuk melihat gap assessment; asistensi; desk consultation; pelaksanaan inspeksi dan penyelesaian perbaikan/corrective and preventive action (CAPA) untuk mendapatkan sertifikat CPOB.
“Melalui proses panjang tersebut, Biotis Pharmaceutical Indonesia telah memenuhi persyaratan, sehingga BPOM dapat menerbitkan Sertifikat CPOB untuk fasilitas fill and finish. Biotis Pharmaceutical Indonesia merupakan industri farmasi atau produsen vaksin kedua di Indonesia setelah PT Bio Farma,” kata Penny.
Ia mengungkapkan, saat ini tim peneliti Unair dan Biotis Pharmaceutical menggunakan platform inactivated virus untuk mengembangkan Vaksin Merah Putih. Penny memastikan, seluruh pengujian vaksin dilakukan dengan standar internasional.
“Uji pra-klinik tahap pertama pada hewan uji transgenic mice telah diselesaikan. Saat ini sedang berlangsung uji pra-klinik tahap kedua pada hewan uji macaca. Pelaksanaan uji klinik pada manusia juga akan dimulai dalam waktu dekat. Untuk uji pra-klinik, vaksin harus diproduksi dalam skala laboratorium dengan mengikuti kaidah good laboratory practice (GLP). Pada tahapan uji klinik vaksin juga harus mengikuti kaidah good clinical practice (GCP) dan diproduksi di fasilitas yang memenuhi syarat good manufacturing practice (GMP),” jelasnya.
Ia menambahkan, Vaksin Merah Putih menunjukkan bukti sinergi yang kuat dari akademis, bisnis, dan pemerintah atau yang dikenal sebagai “triple helix” dalam penanganan COVID-19.
“Sinergisme ini diperlukan dalam rangka mendukung hilirisasi riset dan inovasi obat serta perkuatan industri farmasi nasional untuk mewujudkan kemandirian obat dan vaksin dalam negeri,” tutupnya.
Selain itu, Ketua Peneliti Vaksin Merah Putih Unair Fedik Abdul Rantam mengungkapkan, hasil uji praklinik fase satu dengan menggunakan basis platform inactivated virus telah berjalan baik. Hasil uji praklinik fase satu akan menjadi dasar penelitian ke fase selanjutnya.
“Memang kami telah sampai pada uji praklinik fase satu dan dua. Fase satu hasilnya baik dari sisi imunogenisitas, toxicity di dalamnya dan pendekatan respons imunnya juga, dan hasilnya menjanjikan,” kata Fedik.
Ia juga mengapresiasi komitmen dari Biotis Pharmaceutical dalam pengembangan Vaksin Merah Putih. Ia berharap, seluruh masyarakat dapat mendukung kolaborasi yang bertujuan untuk mengatasi pandemi COVID-19 ini.
“Saya juga melihat komitmen Biotis sangat tinggi karena biaya dari produk vaksin inactivated virus itu jauh lebih besar karena memerlukan sarana dan prasarana yang berstandar internasional,” tambahnya.
